المستحضرات الصيدلانية / المعدات الطبية الحلول

مشكلات القطاع الحيوية

متطلبات الامتثال الصارمة لممارسات التصنيع الجيد (GMP): يتطلب الإنتاج الصيدلاني نظافة فائقة للهواء المضغوط، وتلبية معايير GMP مع قيود صارمة على محتوى الرطوبة والزيت والكائنات الدقيقة.

خطر التلوث بالكائنات الدقيقة: يمكن أن تصبح الرطوبة والزيت في الهواء المضغوط أرضاً خصبة لتكاثر الكائنات الدقيقة، مما يؤدي إلى تلوث الأدوية وتعريض سلامة المرضى للخطر.

وثائق التحقق والتتبع: تتطلب صناعة الأدوية وثائق كاملة للتحقق من كفاءة المعدات (IQ/OQ/PQ)، وشهادات المواد، وتقارير الاختبار، وهي أمور يصعب على الموردين العاديين توفيرها.

متطلبات العمليات المعقمة: يتطلب إنتاج الأدوية المعقمة تعقيماً صارماً للهواء المضغوط، مما يستلزم فلاتر من الدرجة المعقمة مع التحقق الدوري منها.

الحلول

نظام متكامل للتجفيف المدمج والترشيح: استخدام مجففات مدمجة مع ترشيح دقيق متعدد المراحل (بما في ذلك الفلاتر المعقمة)، مما يضمن إمداد هواء خالٍ من الزيت، ومعقم، وبنقطة ندى فائقة الانخفاض متوافق مع معايير GMP.

مواد الفولاذ المقاوم للصدأ والتلميع الكهربائي: تعتمد هياكل المجففات والفلاتر الفولاذ المقاوم للصدأ 304/316L مع تلميع كهربائي داخلي لمنع التصاق الكائنات الدقيقة، وتلبية متطلبات الغرف النظيفة.

حزمة وثائق التحقق الكاملة: توفير تقارير الاختبارات الميكانيكية، وشهادات المواد، وشهادات أوعية الضغط، وبروتوكولات التحقق IQ/OQ وغيرها من الوثائق الكاملة، لدعم عمليات التدقيق والتحقق الخاصة بالعملاء.

الترشيح المعقم واختبار السلامة: التجهيز بفلاتر من الدرجة المعقمة بدقة 0.01 ميكرومتر، وتدعم اختبار السلامة المتصل أو المنفصل لضمان سلامة هواء العمليات المعقمة.

المنتجات الموصى بها

مجفف هواء مدمج—DM110ZHMR

مجفف هواء ممتص للرطوبة بالتسخين الميكروي—DM15MR / DM40MR

مجفف هواء مبرد—DM015APF / DM026APF

فلتر دقيق من الفولاذ المقاوم للصدأ